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關(guān)于海步
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原料藥研發(fā)平臺

原料藥研發(fā)平臺

  • 原料藥合成工藝研究服務(wù):工藝路線評估與設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化、放大轉(zhuǎn)產(chǎn)、工藝驗(yàn)證等
  • 質(zhì)量研究服務(wù):原料藥純度、雜質(zhì)、晶型、粒度、基因毒雜質(zhì)的研究、分析方法的開發(fā)、轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及穩(wěn)定性考察
  • 反應(yīng)類型:氫化、硝化、不對稱催化、酶催化、連續(xù)流、低溫反應(yīng)、格式反應(yīng)等
  • 多手性中心藥物:工藝的設(shè)計(jì)、開發(fā)、優(yōu)化、轉(zhuǎn)產(chǎn)
  • 申報(bào)資料:資料撰寫、注冊申請

服務(wù)優(yōu)勢

  • API和中間體產(chǎn)品質(zhì)量符合中、美、歐及日本標(biāo)準(zhǔn),部分原料藥產(chǎn)品已完成NMPA、FDA、EDQM登記備案并取得銷售許可,已有全球關(guān)聯(lián)客戶超百家。
  • 30+個自有特色原料藥及中間體產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了工業(yè)化生產(chǎn),并多次通過了國內(nèi)外客戶的現(xiàn)場審計(jì)且獲得了客戶好評。
  • 特色原料藥研發(fā)--涵蓋腫瘤免疫類、精神神經(jīng)類、消化呼吸類等適應(yīng)癥領(lǐng)域,如YBTN、APTA、WTXT、LKXA、BLXT、ASKZ、BQLSN等,均具備領(lǐng)先優(yōu)勢,助力制劑產(chǎn)品進(jìn)入集采贏得市場份額。

資源設(shè)備

公司現(xiàn)有合成、制劑、分析等先進(jìn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備400余臺套,擁有全套合成、制劑小試/中試研發(fā)設(shè)備,包括旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、玻璃反應(yīng)釜、制備液相、流化床、制粒機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)、膠囊罐裝機(jī)、凍干機(jī)等;各類分析檢測設(shè)備,包括LC-MS、HPLC、UPLC、GC、TGA、DSC等。

  

北京海步醫(yī)藥科技有限公司    京ICP備17065299號

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